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Experto en Validaciones industria farmacéutica en Barberà del Vallès, Barcelona.

17 Ene 2023 publicado por Staffing

company
salario
38.000-39.000 €/año
tipo de contrato
Temporal
jornada laboral
Completa
sector empresa
Química Farma
ver más
puesto
operario
vacantes
1
localidad
Barberà del Vallès
provincia
Barcelona
especialidad
Química Farma
subespecialidad
Química Farma
modalidad
Presencial
guardar como favorita
Seleccionamos un/a experto en validaciones para trabajar en importante planta farmacéutica de Barberà del Vallés. 
Ejecutar y gestionar actividades de validación de proceso, acondicionamiento primario y limpieza, y actividades de gestión de cambios para cumplir con los requisitos de cGMP a tiempo y calidad para garantizar que los programas de validación de la planta cumplan con las expectativas regulatorias globales.
nuestro cliente
Nuestro cliente es una importante planta farmacéutica ubicada en Barberà del Vallés.
tus funciones
Stewardship ¿ del producto (s) asignado (s):
¿ Dar soporte al Product Steward en el mantenimiento de la estrategia del control de procesos. Traducir los parámetros de proceso aplicables y la estrategia de control de procesos en unplan de validación enfocado para la validación de proceso.
¿ Proporcionar conocimientos técnicos y facilitar el establecimiento de la Evaluación de riesgosde calidad (según sea necesario).
Validación ¿ del producto(s) asignado (s):
¿ Apoyar la planificación del plan de validación de la planta, editando y manteniendo los plane maestros para procesos de fabricación, de limpieza, de acondicionado y verificación continuade los procesos y limpieza (según corresponda).
¿ Apoyar las actividades de validación de proceso asegurando que el estado de control es mantenido a través de la verificación de proceso continua (OPV). Asegurar que las variables correspondientes han sido identificadas para la monitorización periódica, para poder llevar a cabo la gestión de las actividades de gestión de riesgo de calidad. ¿ Apoyar las actividades del ciclo de vida de la validación del proceso, asegurando que se mantenga el correcto estado de control.
¿ Elaboración y revisión de protocolos e informes de validación de proceso, acondicionado o limpieza, proceso continuo y protocolos e informes de verificación de limpieza continua. ¿ Apoyar la ejecución de actividades de validación en producción.
¿ Dar soporte a la figura del Validation lead para reportar los KPI.
¿ Revisar las guías de fabricación y los controles de cambios asociados. Confirmar la necesidad de revalidación basada en cambios técnicos.
¿ Mantener todas las actividades y proyectos bajo su propia responsabilidad en un estado listo para inspección.
¿ Proporcionar los conocimientos técnicos (y puede facilitar) evaluaciones de riesgos previas a la validación utilizando herramientas de gestión de riesgos. Trabajar en colaboración y de forma transversal para ayudar a garantizar que los riesgos del proceso se analizan, se controlan y se documentan adecuadamente.
¿ Asegurar que todas las actividades de validación de la planta se realizan y están en línea con los requisitos actuales de Siegfried y cGMP, gestionar las desviaciones asociadas con la validación de procesos y la validación de limpieza, y hacer las recomendaciones para la resolución de desviaciones y la prevención de recurrencias.
Lanzamiento & Transferencia ¿ d e l producto (s) asigndo(s):
¿ Trabajar en estrecha colaboración con la organización de desarrollo (o llamada también ¿sending site¿) para transferencias técnicas y lanzamientos de nuevos productos para garantizar que se transfiera el conocimiento, las estrategias de control sean adecuadas, los riesgos se analicen y controlen y para garantizar que los procesos comerciales estén listos para la validación. ¿ Participar en actividades de escalado y evaluación de riesgos para generar datos de registro de apoyo y validación de procesos.
requisitos del puesto
BSc. in Chemistry, Pharmacy, Chemical Engineering or Pharmaceutical Technology.
Fluent in English and proficient in site local language.
2-3 year experience in manufacturing/ manufacturing science and technology/technical development/quality.Thorough understanding of manufacturing processes and related process equipment.Strong working knowledge of quality systems and regulatory requirements across multiple health authorities.Experience in executing process validation.Expert in reviewing and writing technical reports.Proven project management experience in a cross-functional environment (e.g.multi-site, technical development, other functions).Fundamental understanding of standard pharmaceutical analytical testing.
  • Formación: Licenciado, Grado: Grado en Química
  • Idiomas: Inglés: C1
  • Conocimientos: erp sap
  • Experiencia: 2 años
tus beneficios
Contrato temporal a través de Randstad por una sustitución de una baja médica de larga duración + una vez finalice la sustitución, posibilidad de realizar contrato de 6 meses por volumen de trabajo.

Salario de 38-39'000¿ brutos anuales

Horario flexible de oficina, entrada de 7.00h a 9.30h y salida a partir de las 16.00h de Lunes a Viernes.

Cantina en la planta, con menú por 9¿ o nevera/horno y microondas para que puedas llevar tu comida; parking en la planta; Renfe a 10 min caminando. 

Incorporación inmediata o lo antes posible. 


Estudios de: Licenciatura en Química, Farmacia, Ingeniería Química o Tecnología Farmacéutica.

Idiomas: Fluidez en inglés y dominio del idioma local.

Experiencia en fabricación/Tecnología
Farmacéutica/desarrollo técnico/calidad.
Comprensión profunda de los procesos de fabricación y los equipos de proceso relacionados.
Sólido conocimiento práctico de los sistemas de calidad y los requisitos regulatorios en múltiples autoridades de salud.
Experiencia en la ejecución de validación de procesos, validación de acondicionado y validación de limpieza.
Experto en revisión y redacción de informes técnicos.
Conocimiento de gestión de proyectos en un entorno multifuncional (por ejemplo, multisite, desarrollo técnico, otras funciones).
Comprensión fundamental de las pruebas analíticas farmacéuticas estándar.
¿por qué con randstad?

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