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Preparación, revisión y presentación de la documentación necesaria para solicitudes de nuevas autorizaciones y variaciones post-approval de procedimientos nacionales y descentralizados ante las autoridades sanitarias, así como del seguimiento de estos trámites hasta su resolución y de las gestiones posteriores oportunas. (Sistema gestión ISO 13485, Ingenieria de Usabilidad de Producto Sanitario ISO62366-1, Análisis de Riesgos ISO14971, etc)
Gestión de las solicitudes de autorización tanto a nivel nacional como internacional.
Mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de la compañía y facilitación de soporte regulatorio a licenciatarios y a otros equipos de la compañía.
Participación en el desarrollo de proyectos asegurando que se cumplen los requisitos regulatorios aplicables en cada territorio.
Seguimiento y revisión de la información del producto (ficha técnica, prospecto y etiquetado).
Seguimiento de las actividades de Compliance Legal relacionadas
- requisitos del puesto
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- Grado de la rama de Ciencias de la Salud. Se valorará positivamente disponer de Master de Registros y acceso de medicamentos y productos afines.
- Experiencia laboral de 2/3 años en Registros del Sector Salud, valorándose positivamente la experiencia en el área de diagnósticos in vitro.
- Conocimiento de la regulación nacional y europea en medicamentos de uso humano así como los diferentes procedimientos de registro existentes.
- Experiencia en la utilización de software tipo eCTD Manager y/o aplicaciones similares
- Inglés hablado y escrito medio-alto (B2-C1)
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente- Formación: Grado
- Idiomas: Inglés: B2
- Conocimientos: medicamento
- Experiencia: 2 años
- ¿por qué con randstad professionals?
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