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1 trabajos encontrados de Responsable registros / regulatory affairs

  • RRAA & QA Manager

    09 marzo 2021

    Randstad Professionals , Esparreguera (Barcelona)

    Indefinido, 38.000-45.000€ al Año

    company

    Importante compañía fabricante de API's y con sede en la provincia de Barcelona precisa la incorporación de un RRAA y QA Manager para gestionar la actividad de sus plantas de producción. Como Responsable de Garantía de Calidad, gestionará todas las responsabilidades implicadas en el sistema de calidad definido en la guía GMP-Parte II de la UE. Además, realizará las siguientes funciones: Coordinará la compilación de los expedientes de registro (ASMF, CEP, US-DMF) en formato e-CTD.Hará el registro y presentación de los expedientes a la FDA, EDQM o cualquier otra Autoridad Sanitaria a nivel mundial.Coordinará y preparará las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las Autoridades Sanitarias.Actualizará la dirección de la empresa sobre las regulaciones emergentes en la industria.Dara apoyo regulatorio al departamento de ventas con los requerimientos de los clientes.Analizará y hará un seguimiento del control de cambios, desviaciones, quejas de calidad y CAPA y recomendará mejoras en el procesoCoordinará y dará soporte a las auditorías con clientes, proveedores, agencias reguladoras y auditorías internas, según los sistemas ISO y GMP.Colaborará en el desarrollo y validación de APIs y excipientes.Se mantendrá al día de los cambios en la legislación y la normativa y asesora e interpreta el impacto potencial en el registro, la comercialización, la fabricación o el desarrollo del producto.Coordinará y liderará un equipo de tres personas.

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